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洁净室的自净时间解析_高标准无尘厂房施工
发布时间：2025-04-08 来源：维高净化 浏览次数：85
国内外关于自净检测的理解多少有点差异，但有些标准的理解偏差甚远。
1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》标准关于“自净检测”的描述。
1）自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。
2）自净检测仪对单向流系统重要并推荐采用，因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素有关。而单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间上受位置和距离的影响。
3）自净检测应在设施处于空态或静态时进行。
4）ISO 8级和ISO 9级不推荐此项检测。
5）自净性能描述
（a）用100∶1自净时间进行评估，粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。（b）使用恢复率的评估，使用粒子浓度向所需洁净度衰减的曲线斜率来确定自净时间。
6）自净检测规程详见ISO 14644-3：2005《洁净室及相关受控环境第三部分：检测方法》第37页。
1.2我国新版GMP-2010以欧盟GMP为蓝本，实际水平基本与WHO药品GMP保持一致。新版GMP-2010将无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别（见表1）。
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（1）A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3。其技术概念源于：GB/T 25915.1-2010/
ISO 14644-1：1999《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》，国际标准规定：若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。每个采样点的单次采样量Vs：
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式中：Vs为每个采样点一次最少采样量（L）；Cn , m为相关等级最大关注粒径的浓度限值（个/m3）；20为当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。
新版GMP-2010，A级区Cn,m=20个/m3，则Vs=1000 L。
（2）新版GMP-2010要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测监测monitoring（ISO 14644-2定义和术语）：为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试（该信息可用来发现动态条件下的趋势，并为工艺提供支持）。实际情况：药厂要求承建的工程公司在竣工验收（空态）后，安装设备（静态）和投产运行（动态）时给予更多的配合。
（3）自净要求：生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15 min ~20 min（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表1中的“静态”标准。对于B级区设计应按ISO 6级，换气次数60次/h ~65次/h（推荐值）方能满足自净要求。对于C级区、D级区同样要考虑给予换气次数以适当的裕量。
1.3 GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》规定自净时间cleanliness recovery characteristic：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。自净时间检测，应符合下列规定：
1）自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。
2）自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求：
（a）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，定时读数（一般可设置每间隔6秒读数一次），直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。
（b）以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器（如巴兰香烟）放置在离地面1.8 m以上室中心，发烟1 min~2 min后停止，等待1 min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，方法同上。3）由初始浓度（N0），室内达到稳定的浓度（N），实际换气次数（n），可得到计算自净时间（t0），与实测自净时间（t）进行对比，如果t≤1.2 t0，为合格。
4）自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。
1.4 GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》的自净时间（见表2）
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1.5自净时间检测的周期
GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》和GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000。《洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件》关于自净检测的周期：最长周期建议值为24个月。

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