无尘、无菌车间&医药洁净车间厂房&食品净化车间厂房
电子洁净车间厂房&医疗行业净化施工&实验室净化装修
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单位名称
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洁净级别
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十万级
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洁净间数
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监 测 人
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净化面积
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报告日期
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序号
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监测项目
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技术要求
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监测频次
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监测仪器
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监测依据
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监测结果
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1
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温度（℃）
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18-28
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1次/班
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温湿度计
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1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
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2
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相对湿度（%）
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45-65
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1次/班
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3
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压差（Pa）
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洁净室与非洁净室≥5
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1次/月
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压差显示仪
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洁净室与外界
≥10
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4
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风速（m/s）
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≥0.3
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1次/月
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数字风速仪
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5
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换气次数
（次/h）
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≥15
|
1次/月
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6
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尘埃粒子数
（个/m3）
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粒径≥0.5μm
≤3.5×106
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1次/季
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尘埃粒子计数器
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粒径≥5μm
≤20000
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7
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沉降菌数
（个/皿）
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≤10
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1次/周
|
电热恒温培养箱
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结
论
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经监测，该洁净室YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核：日期：
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|||||
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环
境
评
定
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批准：日期：
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单位名称
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洁净级别
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一万级
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洁净间数
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监 测 人
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净化面积
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报告日期
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序号
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监测项目
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技术要求
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监测频次
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监测仪器
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监测依据
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监测结果
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1
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温度（℃）
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18-28
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1次/班
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温湿度计
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1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
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2
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相对湿度（%）
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45-65
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1次/班
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3
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压差（Pa）
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洁净室与非洁净室≥5
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1次/月
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压差显示仪
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洁净室与外界
≥10
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4
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风速（m/s）
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≥0.3
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1次/月
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数字风速仪
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5
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换气次数
（次/h）
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≥20
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1次/月
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6
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尘埃粒子数
（个/m3）
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粒径≥0.5μm
≤3.5×105
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1次/季
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尘埃粒子计数器
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粒径≥5μm
≤2000
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7
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沉降菌数
（个/皿）
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≤3
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1次/周
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电热恒温培养箱
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结
论
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经监测，该洁净室YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核：日期：
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环
境
评
定
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批准：日期：
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单位名称
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洁净级别
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一百级
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洁净间数
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监 测 人
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净化面积
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报告日期
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序号
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监测项目
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技术要求
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监测频次
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监测仪器
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监测依据
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监测结果
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|
1
|
温度（℃）
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18-28
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1次/班
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温湿度计
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1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
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2
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相对湿度（%）
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45-65
|
1次/班
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3
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压差（Pa）
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洁净室与非洁净室≥5
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1次/月
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压差显示仪
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洁净室与外界
≥10
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4
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风速（m/s）
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≥0.3
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1次/月
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数字风速仪
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5
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换气次数
（次/h）
|
ㄍ
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1次/月
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6
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尘埃粒子数
（个/m3）
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粒径≥0.5μm
≤3500
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1次/季
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尘埃粒子计数器
|
|
|
|
粒径≥5μm
0
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7
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沉降菌数
（个/皿）
|
≤1
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1次/周
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电热恒温培养箱
|
|
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结
论
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经监测，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核：日期：
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环
境
评
定
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批准：日期：
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